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在歷經基亞、浩鼎等事件洗禮後，台灣投資人對生技股熱度明顯冷卻許多，主管機關對於上市櫃的審查也趨於保守，以致近來陸續傳出友霖撤件、正瀚重審的消息，生技類股也跌多漲少，雖說休息是為了走更長的路，但有識者提醒投資人萬不可矯枉過正、一竿子打翻整條船，而應明辨良莠、抑惡揚善，才能有助於生技產台南必買必吃業的長期發展。

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以最受矚目的新藥而言，其價值主要取決於臨床開發進展、核備區域、適應症、產品定位等幾個因素，從臨床前、臨床試驗到藥證核准，每進展一個階段都代表了更多的資源投入，更代表風險的減少、成功機率的增加及更快的上市獲利時程，因此「三期臨床」一直是生技投資者注目的焦點。三期臨床試驗也有兩種，由於藥物之審核採屬地主義，如果一個產品的三期臨床試驗只獲得TFDA核可，即使試驗成功獲准上市，就只能在台灣販賣，商業價值不能彰顯；相對的，若其三期臨床試驗是獲得US FDA核可，試驗成功後，不但可在比台灣大數十倍的北美洲市場上市，而且到世界其他地區，最多只需做當地的三期試驗就可申請上市，因此，即使是同一個產品，完成US FDA三期臨床試驗者，其價值也往往數十倍於只完成TFDA三期臨床試驗者，放眼台灣新藥公司，真正執行美國或歐年菜食譜圖片洲大在這少數執行大市場三期試驗的新藥公司中，藥華藥的新藥是針對孤兒適應症，中裕新藥為第一型愛滋病毒感染的第四線用藥，但每退一線用藥，其適用病人數可能就下降一個數量級，真正挑戰大適應症且定位為第一線用藥的，只有健永的MCS-2，它是針對求診病患眾多的良性前列腺肥大而開發，已於日前宣布其美國FDA第三期臨床試驗解盲成功，合併數據的主要療效指標達統計顯著意義，同時顯現優異的安全性。 鶯歌火鍋吃到飽



法人表示， 相較於國內其他同業的新藥，MCS-2還有幾個重要特點，首先，它是第一線藥物，因此全球每年70億美元且持續成長的良性前列腺肥大市場，對於MCS-2都是真實可及的，不像後線新藥對於市場看得到卻吃不到；其次，MCS-2有效又無副作用，是現有前列腺肥大用藥無法比擬的，切中市場需要，因此市調顯示具有4成以上的市占潛力；MCS-2同時在52週的長期人體試驗展現了空前優異的安全性，對於擴大藥品的適用範圍及行銷推廣，都有重大意義。據法人指出，良性前列腺肥大藥物市場龐大，MCS-2具顯著的療效（p＜0.05）及優異的安全性，而據了解，10％的台灣泌尿專科醫生參與了MCS-2台灣臨床三期試驗，了解MCS-2的優異特性，估計MCS-2應至少可攻占對應的求診病患比率，且MCS-2可望在近期提出台灣藥證申請，光是台灣市場就可望帶來可觀營收，為健永奠立堅實的獲利基礎。法人分析，台灣大部份新藥公司的技術或產品都是由外引進，未能掌握關鍵專利且需支付相關費用給技術來源，去頭去尾，以致有些公司產品上市後股價反而下跌；反觀MCS-2是健永自行開發，擁有100％所有權，未來的營收將扎扎實實由健永投資者共享；MCS-2在獲得台灣藥證後，可能於未來2～3年獲得美國藥證，目前大陸三期臨床IND也已正式送件，接著進軍大陸、歐盟等大市場；可預見其未來產品供貨及銷售權利金帶來的營收，將成為健永持續成長與獲利的根本，令人對該公司的未來有無窮想像空間。(工商時報)



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